משרד הבריאות ורשות החדשנות משיקים תוכנית ניסוי רגולטורית לבחינת מערכות בינה מלאכותית רפואיות בעלות רמת עצמאות גבוהה. במחזור הראשון ישתתפו שלוש חברות ישראליות – פלסאנמור, קורדיו מדיקל וסימהוק – שיפעילו פיילוטים בבתי החולים בילינסון, איכילוב והדסה.

התוכנית, המוגדרת “ארגז חול רגולטורי”, נועדה לבחון טכנולוגיות שקשה לשלב במסלולי האישור הקיימים. במקום להמתין לגיבוש מלא של תקנות חדשות, החברות והמרכזים הרפואיים יבחנו את המערכות בסביבה מבוקרת ובליווי הרגולטור. לצד הביצועים הקליניים ייבחנו גם אחריות מקצועית, ניהול סיכונים, מידת הפיקוח האנושי והדרך שבה יש לחלק את האחריות בין המערכת האוטומטית לבין הרופא או איש הצוות הרפואי.

זהו ארגז החול הראשון בישראל המתמקד במערכות AI רפואיות אוטונומיות, אך לא הראשון מסוגו בעולם. רשות התרופות והמכשור הרפואי הבריטית, MHRA, מפעילה מאז 2024 את תוכנית AI Airlock, שבה נבחנים מכשירים רפואיים מבוססי בינה מלאכותית והפערים שבין יכולותיהם לבין כללי הרגולציה הקיימים.

פלסאנמור: מפענוח בידי רופא להחלטה אוטונומית

פלסאנמור תפעיל במרכז הרפואי רבין–בילינסון פיילוט למערכת המנתחת בדיקות אולטרסאונד שמבצעות נשים בהיריון בביתן. היעד הוא לבחון אם ניתן לאפשר למערכת לקבל החלטות קליניות בנוגע לבדיקות שגרתיות, בלי שכל בדיקה תועבר בהכרח לפענוח פרטני של רופא.

המערכת הקיימת של פלסאנמור מבוססת על מתמר אולטרסאונד המתחבר לטלפון חכם ומאפשר לאישה לבצע סריקה ביתית בהנחיית יישומון. במתכונת הנוכחית התמונות מועברות לצוות רפואי לצורך בדיקה ופענוח. בנובמבר 2025 קיבלה המערכת אישור De Novo של מינהל המזון והתרופות האמריקני, FDA, לשימוש ביתי תחת פיקוח מקצועי מרחוק. (PULSENMORE | Home Ultrasound)

הפיילוט החדש מבקש להתקדם מעבר למודל שבו הבינה המלאכותית מסייעת באיסוף התמונות בלבד. המערכת אמורה לנתח את הבדיקה, לזהות אם התקבל מידע מספק ולהחליט אם הממצאים תואמים בדיקה שגרתית או מחייבים העברה לבדיקת רופא.

המעבר הזה מעלה שאלות רגולטוריות שונות מאלה של מערכת ניטור רגילה: מהי רמת הדיוק הנדרשת ממערכת המסננת בדיקות באופן עצמאי, כיצד מטפלים במקרים שאינם חד־משמעיים, ומי נושא באחריות אם המערכת אינה מזהה ממצא חריג.

קורדיו: הקול כאמצעי לזיהוי הידרדרות לבבית

קורדיו מדיקל תפעיל פיילוט במרפאה לאי־ספיקת לב במרכז הרפואי איכילוב. המערכת תשלב ניתוח הקלטות קול עם שאלונים רפואיים, נתוני טלפון חכם, שעון חכם ומידע מן התיק הרפואי.

המטרה היא לזהות הידרדרות במצבו של חולה אי־ספיקת לב עוד לפני הופעת תסמינים חמורים, ובהמשך להמליץ על התאמת טיפול תרופתי בהתאם לפרוטוקול שהגדיר הרופא המטפל. הפיילוט יבחן אפוא לא רק מערכת שמתריעה בפני הצוות, אלא מערכת שעשויה להשתלב באופן פעיל בניהול הטיפול הביתי.

הטכנולוגיה של קורדיו מבוססת על ההנחה שהצטברות נוזלים בריאות משנה באופן עדין את מאפייני הקול. במחקר שכלל 416 חולי אי־ספיקת לב בישראל, מערכת HearO של החברה ניתחה הקלטות יומיות בכמה שפות. בקבוצת האימות היא זיהתה 10 מתוך 14 מקרי ההידרדרות, כשלושה שבועות בממוצע לפני אשפוז או צורך בטיפול תוך־ורידי. החוקרים ציינו גם כשלוש התרעות בלתי מוסברות למטופל בשנה ואת מספר האירועים הקטן כמגבלה של המחקר. (American Heart Association)

הפיילוט באיכילוב מרחיב את המודל מעבר לניתוח קול בלבד. שילוב נתונים ממקורות שונים עשוי לשפר את הדיוק, אך גם להגדיל את המורכבות הרגולטורית: יש לקבוע כיצד המערכת שוקלת מידע סותר, באילו תנאים היא רשאית להציע שינוי תרופתי ומתי נדרשת התערבות של איש צוות.

סימהוק: לאפשר גם לצוותים שאינם מומחי אולטרסאונד לבצע מדידה

סימהוק תפעיל פיילוט במרכזים הרפואיים הדסה עין כרם והדסה הר הצופים. המערכת מדריכה את המשתמש בזמן אמת כיצד להזיז את מתמר האולטרסאונד ולאסוף את התמונות הנדרשות להערכת משקל העובר.

הפיילוט יבחן אם ניתן להרחיב את ביצוע הבדיקה לאנשי צוות רפואי שאינם מומחים באולטרסאונד, תוך שמירה על דיוק, איכות ובטיחות. בשונה מהמערכת הביתית של פלסאנמור, כאן הדגש הוא על סיוע למפעיל מקצועי לרכוש תמונות מתאימות ולבצע הערכה שבדרך כלל דורשת מיומנות וניסיון של מומחה.

הערכת משקל עובר מבוססת בדרך כלל על מדידת איברים ואזורים שונים בתמונת האולטרסאונד והזנת המדידות לנוסחאות סטטיסטיות. מערכת המספקת הנחיה בזמן אמת יכולה לצמצם חלק מן התלות בניסיון המפעיל, אך הרגולטור יצטרך לקבוע אילו אנשי צוות רשאים להשתמש בה, מהי ההכשרה הדרושה ומה קורה כאשר איכות התמונות אינה מספקת.

מעבר מתמיכה בהחלטה לקבלת החלטה

רוב מערכות הבינה המלאכותית שנכנסו עד כה לשימוש רפואי מוגדרות מערכות תומכות החלטה. הן מסמנות ממצא חשוד, מדרגות סיכון או מציעות אפשרות טיפולית, אך האחריות להחלטה נשארת במפורש בידי רופא.

שלושת הפיילוטים עוסקים במדרגה הבאה: מערכת שמסננת בדיקת אולטרסאונד ללא פענוח שגרתי של רופא, מערכת שעשויה להמליץ על שינוי טיפולי לפי פרוטוקול, ומערכת המרחיבה את קבוצת אנשי המקצוע המסוגלים לבצע בדיקה.

מעבר כזה מחייב יותר מהוכחת דיוק ממוצע. הרגולטור יצטרך לבחון את התנהגות המערכות במקרים חריגים, את איכות הנתונים שעליהם אומנו האלגוריתמים, את מידת ההטיה בין קבוצות מטופלים ואת יכולת הצוות להבין מדוע התקבלה החלטה מסוימת.

שאלות נוספות נוגעות לעדכוני תוכנה. בניגוד למכשיר רפואי קבוע, אלגוריתם עשוי להשתנות בעקבות עדכון, נתונים חדשים או התאמה לאוכלוסייה אחרת. לכן יש צורך לקבוע מתי שינוי בתוכנה מחייב בדיקה רגולטורית חדשה וכיצד מנטרים את ביצועי המערכת לאחר הטמעתה.

הרגולציה כחלק מפיתוח המוצר

החברות שייבחרו בארגז החול יקבלו ליווי של משרד הבריאות ומימון במסגרת קרן הפיילוטים של רשות החדשנות. המטרה אינה להעניק להן פטור מדרישות בטיחות, אלא לבנות יחד איתן את סוג הראיות והבדיקות שיידרשו בדרך לאישור מסחרי.

מנכ״ל משרד הבריאות משה בר סימן טוב מסר כי תפקידה של רגולציה מודרנית אינו מסתכם בהצבת מגבלות, אלא גם ביצירת דרך בטוחה להגעת חדשנות למטופלים. יו״ר רשות החדשנות, ד״ר אלון סטופל, ציין כי הניסיון שייצבר בפיילוטים עשוי לסייע לחברות גם בהתמודדות עם רגולטורים בשווקים בינלאומיים.

מבחינת חברות ה־HealthTech, חשיבות התוכנית עשויה להיות רחבה משלושת הפיילוטים הראשונים. כללים שיגובשו בעקבותיהם יוכלו להגדיר אילו מערכות רפואיות רשאיות לפעול באופן אוטונומי, איזו רמת פיקוח אנושי נדרשת ואילו נתונים קליניים יש להציג לפני כניסה לשימוש שגרתי.

הפוסט ישראל תבחן מערכות AI רפואיות אוטונומיות בשלושה בתי חולים הופיע לראשונה ב-Chiportal.

חברת הסטארט-אפ הישראלית בתחום המחשוב הקוונטי, Classiq, הכריזה כי תקים מעבדה למחשוב קוונטי בתחום מדעי החיים והבריאות בשיתוף עם NVIDIA והמרכז הרפואי סוראסקי (בית החולים איכילוב) בתל אביב. היוזמה תוביל פיתוח ויישום של אלגוריתמים ואפליקציות קוונטיים, תוך התמקדות בפוטנציאל המהפכני שלהם בתחומים מדעי החיים והבריאות. 

Classiq, שלמעלה מ-400 אוניברסיטאות כבר מבצעות שימוש בגישה הייחודית שלה לכתיבת התוכנה עבור יישומי מחשוב קוונטי, הכריזה היום על הקמתו של מרכז מחקר חדש במרכז הרפואי סוראסקי (בית החולים איכילוב) בתל אביב – בית החולים האוניברסיטאי הגדול בישראל. המרכז, שיוקם בשיתוף עם אנבידיה, יתמוך בהכשרת מומחים וחוקרים בתחומי מדעי החיים והבריאות, לכתוב יישומי קוונטום שבעתיד יוכלו לסייע לרופאים לאבחן מחלות, או יאיצו את תהליכי הפיתוח והגילוי של תרופות חדשות.

באמצעות היכולות של המעבד הגרפי NVIDIA H100 עם ליבות הטנסור, ובזכות יכולת האינטגרציה בין פלטפורמת התכנות הקוונטית NVIDIA CUDA Quantum לבין תשתיות התוכנה של Classiq, המעבדה תציע סביבה חזקה לחדשנות והכשרה בתחום הקוונטי עבור אנשי מקצוע שאינם מומחים בתחום זה. 

"ההזדמנויות עבור מחשוב קוונטי ובמיוחד התוכנה שמניעה אותו גדלות במהירות", אמר מנכ"ל ומייסד Classiq, ניר מינרבי. "המעבדה החדשה למחשוב הקוונטי במדעי החיים והבריאות שואפת לגשר על הפער בין תאוריה למעשה בתחום הקוונטי, עם יתרונות ברורים במדעי החיים, הבריאות ועוד". 

"למחשוב קוונטי-קלאסי משולב יש פוטנציאל עצום להנעת מהלכים פורצי דרך במדעי החיים והבריאות, אך רבים מהאתגרים למימוש פוטנציאל זה נותרו עדיין ללא מענה", אמר טים קוסטה, מנהל תחום מחשוב מואץ ומחשוב קוונטי באנבידיה. "מעבדת המחשוב הקוונטי למדעי החיים והבריאות של Classiq, המושתתת על פלטפורמת CUDA Quantum של NVIDIA , שואפת לסייע לחוקרים להתמודד עם אתגרים אלו ולהרחיב את גבולות יישום המחשוב הקוונטי לפתרון בעיות בתחום חשוב זה".

"הפעילות הקלינית והתפעולית בבית החולים איכילוב מנוהלת ברובה באמצעות מערכות חכמות ומבוססות-נתונים. אנו גאים בהישגינו אך במקביל מודעים היטב שהכלים הזמינים כיום אינם יעילים דיים לספק פתרונות למורכבות ההולכת וגדלה של מערכותינו", אמר פרופ' רוני גמזו, מנהל המרכז הרפואי תל אביב סוראסקי. "בדיוק מסיבה זו, אנו שמחים להודיע על פתיחת המעבדה הקוונטית הראשונה כאן באיכילוב. ביחד עם Classiq ו-NVIDIA, נשבור את גבולות מדע הנתונים לטובת הרפואה והמטופלים".

בנוסף, חברת Quantum Machines הישראלית הכריזה כי מרכז המחשוב הקוונטי הישראלי, Israel National Quantum Center, יהיה הראשון בעולם לשלב את NVIDIA DGX Quantum, מערכת המחשוב הקוונטי שמשלבת בין סופר-שבבים מסוג NVIDIA Grace Hopper לבין מעבדים קוונטיים (QPUs). המרכז, שימוקם בתל אביב, יבצע שימוש ב-DGX Quantum בדי להניע מחשבי קוונטיים מבית Quantware, ORCA Computing ועוד.

אנבידיה מכריזה על NVIDIA HGX H200, הדור הבא לפלטפורמת מחשוב העל לבינה מלאכותית

בתוך כך, בכנס Suprecomputer 2023 בדנבר, קולורדו, הציגה אנבידיה את פלטפורמת מחשוב העל NVIDIA HGX H200, המבוססת0 על ארכיטקטורת NVIDIA Hopper וכוללת את המעבדים הגרפיים (GPUs) מדגם H200 – הראשונים בעולם לשלב זיכרון מסוג HBM3e.

מחשבי על מבוססי HGX H200 מיועדים להתמודד עם כמויות מידע עצומות עבור עומסי העבודה הנדרשים לבינה מלאכותית יוצרת (Generative AI), מודלי שפה גדולים (LLM) ומחשוב מדעי. NVIDIA H200 מספק עד ל-141 גיגה-בייט של זיכרון בקצב 4.8 טרה-ביט בשנייה, כמעט פי שניים בנפח ופי 2.4 ברוחב הפס, בהשוואה ל-NVIDIA A100.

מערכות HGX H200 ישלבו שמונה או ארבעה מעבדים גרפיים מדגם H200. מחוברות באמצעות טכנולוגיות NVIDIA NVLink ו-NVSwitch לתקשורת מהירה, מערכות אלו יציעו את הביצועים הטובים ביותר במגוון משימות, כולל אימון והסקה של מודלי שפה גדולים (LLM) בגודל של למעלה מ-175 מיליארד פרמטרים.

HGX H200 עם שמונה מעבדים גרפיים מסוג H200, יציעו למעלה מ-32 פטה-פלופס של יכולות למידה עמוקה ב-FP8.  מעבדי H200 יהיו זמינים גם בקונפיגורציה של סופר-שבב מדגם NVIDIA GH200 Grace Hopper Superchip, שהוכרזה באוגוסט האחרון.

"כדי ליצור בינה באמצעות אפליקציות מחשוב-על ו-Generative AI, כמויות עצומות של דאטה חייבות לעבור עיבוד בצורה מהירה ויעילה באמצעות זיכרון GPU מהיר", אמר איאן באק, סגן-נשיא למחשוב על ב-NVIDIA. "עם NVIDIA H200, פלטפורמת מחשוב העל קצה-אל-קצה המובילה ביותר בשוק הפכה למהירה מתמיד על מנת לפתור כמה מהאתגרים החשובים ביותר של העולם".

NVIDIA H200 יציעו זינוק משמעותי בביצועים של מערכות מחשוב מואץ. כך למשל, הכפלה של מהירות תהליכי ההיסק (inferencing) במודל השפה Llama 2 הכולל 70 מיליארד פרמטרים, לעומת המהירות של H100. התצורות המגוונות שלהם יאפשרו הטמעה שלהם במערכות שונות – On-Prem, בענן, בענן היברידי ואפילו במחשוב-קצה.

מערכות מבוססות NVIDIA H200 יהיו זמינות החל מהרבעון השני של 2024. שירותי הענן של AWS, Google Cloud, Microsoft Azure ו-Oracle Cloud Infrastructure יהיו בין הראשונים להטמיע ולהציע גישה ל-H200, בנוסף ל-CoreWeave, Lambda ו-Vultr.

סופר-שבבים מסדרת NVIDIA Grace Hopper יניעו את JUPITER, מחשב העל החזק בעולם לבינה מלאכותית

עוד חשפה אנבידיה ב-SC23 כי מחשב העל האירופאי JUPITER – שמשיק קטגוריה חדשה של מחשבי על המיועדים להניע פריצות דרך מדעיות המונעות באמצעות בינה מלאכותית – יבצע שימוש בסופר-שבב מדגם NVIDIA GH200 Grace Hopper Superchip.

JUPITER, שיבנה במכון Forschungszentrum Jülich הגרמני, יאפשר בניית מודלי בינה מלאכותית מורכבים למחקר בתחום האקלים, חקר חומרים, גילוי תרופות, הנדסה תעשייתית ומחשוב קוונטי. הוא יכלול כ-24 אלף סופר-שבבים (Superchip) מסוג NVIDIA GH200 המחוברים באמצעות פלטפורמת התקשורת המואצת NVIDIA Quantum-2 InfiniBand – שפותחה במרכז הפיתוח של אנבידיה בישראל.

JUPITER יהיה מחשב העל החזק בעולם לחישובי בינה מלאכותית, ויציע למעלה מ-90 אקסה-פלופס של ביצועי AI לאימון מודלים, ואקסה-פלופ אחד עבור ביצועי אפליקציות HPC, תוך שמירה על צריכת חשמל של 18.2 מגה-וואט בלבד.

מחשב זה יהיה הראשון בעולם להציג את התצורה החדשה של שבבי אנבידיה מסדרת Grace Hopper, והיא Quad GH200 Grace Hopper Superchip. תצורה זו כוללת 288 ליבות Arm Neoverse המסוגלים להציע 16 פטה-לופס של ביצועי AI, תוך שימוש בעד ל-2.3 טרה-בייט של זיכרון מהיר. ארבע מעבדי  GH200 מחוברים באמצעות NVIDIA NVLink.

הפוסט Classiq מקימה מעבדת מחקר קוונטי במדעי החיים והבריאות בשיתוף NVIDIA ובי"ח איכילוב הופיע לראשונה ב-Chiportal.