משרד הבריאות ורשות החדשנות משיקים תוכנית ניסוי רגולטורית לבחינת מערכות בינה מלאכותית רפואיות בעלות רמת עצמאות גבוהה. במחזור הראשון ישתתפו שלוש חברות ישראליות – פלסאנמור, קורדיו מדיקל וסימהוק – שיפעילו פיילוטים בבתי החולים בילינסון, איכילוב והדסה.

התוכנית, המוגדרת “ארגז חול רגולטורי”, נועדה לבחון טכנולוגיות שקשה לשלב במסלולי האישור הקיימים. במקום להמתין לגיבוש מלא של תקנות חדשות, החברות והמרכזים הרפואיים יבחנו את המערכות בסביבה מבוקרת ובליווי הרגולטור. לצד הביצועים הקליניים ייבחנו גם אחריות מקצועית, ניהול סיכונים, מידת הפיקוח האנושי והדרך שבה יש לחלק את האחריות בין המערכת האוטומטית לבין הרופא או איש הצוות הרפואי.

זהו ארגז החול הראשון בישראל המתמקד במערכות AI רפואיות אוטונומיות, אך לא הראשון מסוגו בעולם. רשות התרופות והמכשור הרפואי הבריטית, MHRA, מפעילה מאז 2024 את תוכנית AI Airlock, שבה נבחנים מכשירים רפואיים מבוססי בינה מלאכותית והפערים שבין יכולותיהם לבין כללי הרגולציה הקיימים.

פלסאנמור: מפענוח בידי רופא להחלטה אוטונומית

פלסאנמור תפעיל במרכז הרפואי רבין–בילינסון פיילוט למערכת המנתחת בדיקות אולטרסאונד שמבצעות נשים בהיריון בביתן. היעד הוא לבחון אם ניתן לאפשר למערכת לקבל החלטות קליניות בנוגע לבדיקות שגרתיות, בלי שכל בדיקה תועבר בהכרח לפענוח פרטני של רופא.

המערכת הקיימת של פלסאנמור מבוססת על מתמר אולטרסאונד המתחבר לטלפון חכם ומאפשר לאישה לבצע סריקה ביתית בהנחיית יישומון. במתכונת הנוכחית התמונות מועברות לצוות רפואי לצורך בדיקה ופענוח. בנובמבר 2025 קיבלה המערכת אישור De Novo של מינהל המזון והתרופות האמריקני, FDA, לשימוש ביתי תחת פיקוח מקצועי מרחוק. (PULSENMORE | Home Ultrasound)

הפיילוט החדש מבקש להתקדם מעבר למודל שבו הבינה המלאכותית מסייעת באיסוף התמונות בלבד. המערכת אמורה לנתח את הבדיקה, לזהות אם התקבל מידע מספק ולהחליט אם הממצאים תואמים בדיקה שגרתית או מחייבים העברה לבדיקת רופא.

המעבר הזה מעלה שאלות רגולטוריות שונות מאלה של מערכת ניטור רגילה: מהי רמת הדיוק הנדרשת ממערכת המסננת בדיקות באופן עצמאי, כיצד מטפלים במקרים שאינם חד־משמעיים, ומי נושא באחריות אם המערכת אינה מזהה ממצא חריג.

קורדיו: הקול כאמצעי לזיהוי הידרדרות לבבית

קורדיו מדיקל תפעיל פיילוט במרפאה לאי־ספיקת לב במרכז הרפואי איכילוב. המערכת תשלב ניתוח הקלטות קול עם שאלונים רפואיים, נתוני טלפון חכם, שעון חכם ומידע מן התיק הרפואי.

המטרה היא לזהות הידרדרות במצבו של חולה אי־ספיקת לב עוד לפני הופעת תסמינים חמורים, ובהמשך להמליץ על התאמת טיפול תרופתי בהתאם לפרוטוקול שהגדיר הרופא המטפל. הפיילוט יבחן אפוא לא רק מערכת שמתריעה בפני הצוות, אלא מערכת שעשויה להשתלב באופן פעיל בניהול הטיפול הביתי.

הטכנולוגיה של קורדיו מבוססת על ההנחה שהצטברות נוזלים בריאות משנה באופן עדין את מאפייני הקול. במחקר שכלל 416 חולי אי־ספיקת לב בישראל, מערכת HearO של החברה ניתחה הקלטות יומיות בכמה שפות. בקבוצת האימות היא זיהתה 10 מתוך 14 מקרי ההידרדרות, כשלושה שבועות בממוצע לפני אשפוז או צורך בטיפול תוך־ורידי. החוקרים ציינו גם כשלוש התרעות בלתי מוסברות למטופל בשנה ואת מספר האירועים הקטן כמגבלה של המחקר. (American Heart Association)

הפיילוט באיכילוב מרחיב את המודל מעבר לניתוח קול בלבד. שילוב נתונים ממקורות שונים עשוי לשפר את הדיוק, אך גם להגדיל את המורכבות הרגולטורית: יש לקבוע כיצד המערכת שוקלת מידע סותר, באילו תנאים היא רשאית להציע שינוי תרופתי ומתי נדרשת התערבות של איש צוות.

סימהוק: לאפשר גם לצוותים שאינם מומחי אולטרסאונד לבצע מדידה

סימהוק תפעיל פיילוט במרכזים הרפואיים הדסה עין כרם והדסה הר הצופים. המערכת מדריכה את המשתמש בזמן אמת כיצד להזיז את מתמר האולטרסאונד ולאסוף את התמונות הנדרשות להערכת משקל העובר.

הפיילוט יבחן אם ניתן להרחיב את ביצוע הבדיקה לאנשי צוות רפואי שאינם מומחים באולטרסאונד, תוך שמירה על דיוק, איכות ובטיחות. בשונה מהמערכת הביתית של פלסאנמור, כאן הדגש הוא על סיוע למפעיל מקצועי לרכוש תמונות מתאימות ולבצע הערכה שבדרך כלל דורשת מיומנות וניסיון של מומחה.

הערכת משקל עובר מבוססת בדרך כלל על מדידת איברים ואזורים שונים בתמונת האולטרסאונד והזנת המדידות לנוסחאות סטטיסטיות. מערכת המספקת הנחיה בזמן אמת יכולה לצמצם חלק מן התלות בניסיון המפעיל, אך הרגולטור יצטרך לקבוע אילו אנשי צוות רשאים להשתמש בה, מהי ההכשרה הדרושה ומה קורה כאשר איכות התמונות אינה מספקת.

מעבר מתמיכה בהחלטה לקבלת החלטה

רוב מערכות הבינה המלאכותית שנכנסו עד כה לשימוש רפואי מוגדרות מערכות תומכות החלטה. הן מסמנות ממצא חשוד, מדרגות סיכון או מציעות אפשרות טיפולית, אך האחריות להחלטה נשארת במפורש בידי רופא.

שלושת הפיילוטים עוסקים במדרגה הבאה: מערכת שמסננת בדיקת אולטרסאונד ללא פענוח שגרתי של רופא, מערכת שעשויה להמליץ על שינוי טיפולי לפי פרוטוקול, ומערכת המרחיבה את קבוצת אנשי המקצוע המסוגלים לבצע בדיקה.

מעבר כזה מחייב יותר מהוכחת דיוק ממוצע. הרגולטור יצטרך לבחון את התנהגות המערכות במקרים חריגים, את איכות הנתונים שעליהם אומנו האלגוריתמים, את מידת ההטיה בין קבוצות מטופלים ואת יכולת הצוות להבין מדוע התקבלה החלטה מסוימת.

שאלות נוספות נוגעות לעדכוני תוכנה. בניגוד למכשיר רפואי קבוע, אלגוריתם עשוי להשתנות בעקבות עדכון, נתונים חדשים או התאמה לאוכלוסייה אחרת. לכן יש צורך לקבוע מתי שינוי בתוכנה מחייב בדיקה רגולטורית חדשה וכיצד מנטרים את ביצועי המערכת לאחר הטמעתה.

הרגולציה כחלק מפיתוח המוצר

החברות שייבחרו בארגז החול יקבלו ליווי של משרד הבריאות ומימון במסגרת קרן הפיילוטים של רשות החדשנות. המטרה אינה להעניק להן פטור מדרישות בטיחות, אלא לבנות יחד איתן את סוג הראיות והבדיקות שיידרשו בדרך לאישור מסחרי.

מנכ״ל משרד הבריאות משה בר סימן טוב מסר כי תפקידה של רגולציה מודרנית אינו מסתכם בהצבת מגבלות, אלא גם ביצירת דרך בטוחה להגעת חדשנות למטופלים. יו״ר רשות החדשנות, ד״ר אלון סטופל, ציין כי הניסיון שייצבר בפיילוטים עשוי לסייע לחברות גם בהתמודדות עם רגולטורים בשווקים בינלאומיים.

מבחינת חברות ה־HealthTech, חשיבות התוכנית עשויה להיות רחבה משלושת הפיילוטים הראשונים. כללים שיגובשו בעקבותיהם יוכלו להגדיר אילו מערכות רפואיות רשאיות לפעול באופן אוטונומי, איזו רמת פיקוח אנושי נדרשת ואילו נתונים קליניים יש להציג לפני כניסה לשימוש שגרתי.

הפוסט ישראל תבחן מערכות AI רפואיות אוטונומיות בשלושה בתי חולים הופיע לראשונה ב-Chiportal.

סנמינה ישראל הודיעה כי תשקיע יותר מ-2 מיליון דולר בהקמת שני חדרים נקיים בקמפוס החברה במעלות. שני החדרים יוקמו ברמת ניקיון ISO 7, תקן המתייחס לרמת בקרת חלקיקים באוויר, והם מיועדים לשמש לקוחות בתחומי המכשור הרפואי והמוליכים למחצה.

החדר הנקי הראשון מיועד לשוק המדיקל, ובפרט למוצרים רפואיים ברמות Class II ו-Class III, כולל מוצרים המשמשים בפרוצדורות פולשניות. סנמינה מציינת כי היא רשומה ב-FDA כיצרנית מכשור רפואי Class III כבר יותר מ-20 שנה, ומוסמכת בתקני ISO13485/MDSAP. החדר ישמש כסביבת פיתוח וייצור עבור חברות הנדרשות לרמת ניקיון מחמירה בתהליכי הרכבה, אינטגרציה ובדיקות.

החדר הנקי השני, גם הוא ברמת ISO 7, מיועד ליצרנים בתחום המוליכים למחצה. ההשקעה משתלבת במגמה רחבה יותר בתעשייה, שבה חברות חומרה, ציוד ייצור ומכשור רפואי מחפשות יכולות ייצור מקומיות או קרובות יותר לשוקי היעד, לצד עמידה בדרישות איכות ורגולציה.

לדברי אסף שמש, מנכ"ל סנמינה ישראל, החברה החליטה להקים את החדרים הנקיים כמענה לצורכי לקוחות קיימים ועתידיים. “כחברה שרואה בקשר שלה עם הלקוחות שותפות לטווח ארוך, נענינו לאתגר להקים חדרים נקיים לתועלת לקוחות קיימים ולקוחות עתידיים, ואנחנו מקווים להשלים את הקמת שני החדרים הנקיים תוך שלושה חודשים”, אמר שמש. לדבריו, החברה פונה גם לסטארטאפים בתחומי המדיקל והמוליכים למחצה, הזקוקים לסביבת ייצור נקייה ולליווי הנדסי ותפעולי בשלבי הפיתוח הראשונים.

מעבר להקמת החדרים עצמם, סנמינה מציעה ללקוחות מעטפת הכוללת ייצור, הרכבה, יכולות הנדסיות, אינטגרציה, בדיקות וניהול שרשרת אספקה. בחברה מדגישים כי הניסיון המצטבר שלה בעבודה מול ה-FDA עשוי לסייע ללקוחות בתהליכי אישור של מוצרים חדשים, בעיקר בתחום המכשור הרפואי.

שי כהן, סמנכ"ל פיתוח עסקי בסנמינה ישראל, אמר כי החברה מלווה לקוחות “משלב התכנון ועד אינטגרציה מלאה של מערכות וקבלת אישור של גופי הסמכה בינלאומיים”. לדבריו, הפריסה הגלובלית של סנמינה מאפשרת ללקוחות להרחיב או לשכפל ייצור לאתרים נוספים בעולם, תוך שימור הידע וה-IP שנבנו בישראל.

שני החדרים החדשים ישתרעו על שטח כולל של כ-450 מ"ר. לתמיכה בפעילות החדשה מתכננת סנמינה ישראל לגייס כמה עשרות עובדים בתחומי ההנדסה, האופרציה, האינטגרציה והבדיקות.

סנמינה היא תאגיד אמריקאי בתחום שירותי הייצור האלקטרוני, EMS, המספק שירותי פיתוח והנדסה, ייצור כרטיסים אלקטרוניים, זיווד, עיבוד שבבי מדויק, אינטגרציה, בדיקות ובקרת איכות. החברה הוקמה ב-1980 ורכשה את אלסינט הישראלית ב-2003. סנמינה העולמית מפעילה כ-75 אתרים בכ-20 מדינות, מעסיקה כ-39 אלף עובדים, מהם כ-900 באתר במעלות, והכנסותיה בשנת הכספים 2025 הסתכמו ב-8.1 מיליארד דולר.

הפוסט סנמינה תשקיע יותר מ-2 מיליון דולר בהקמת שני חדרים נקיים במעלות הופיע לראשונה ב-Chiportal.

חברת פי.סי.בי טכנולוגיות, שבשליטת קרן פימי, זכתה במכרז לאספקת מוצרים לזיווד אלקטרוניקה לחברה גלובלית מובילה בתחום הרפואי. להערכת החברה, היקף המכירות המצטבר במסגרת המכרז צפוי להסתכם בכ־23.7 מיליון דולר בשנת 2026.

הלקוח הוא לקוח קיים של פי.סי.בי, והחברה כבר מוכרת לו מוצרים נוספים מעבר לפריטים שייסופקו במכרז הנוכחי. הזכייה מצטרפת לצבר ההזמנות והסכמי המסגרת בסך 178 מיליון דולר שעליהם דיווחה החברה בדוחותיה לרבעון השני בשבוע שעבר.

דוחות הרבעון השני של 2025 הציגו תוצאות שיא המשקפות המשך צמיחה ורווחיות בכל שלושת מגזרי הפעילות: ה-EBITDA הרבעוני עלה לשיא של כ־7 מיליון דולר, הרווח הגולמי זינק ב־51% והגיע לכ־9.8 מיליון דולר, והרווח התפעולי גדל ב־114% והסתכם בכ־4.9 מיליון דולר.

מנכ״ל פי.סי.בי טכנולוגיות, עובד שפירא: “אנו שמחים לדווח על הרחבת שיתוף הפעולה עם לקוח מוביל מהמגזר הרפואי. ההסכם מעיד על האמון הרב של לקוחותינו במוצרים. פי.סי.בי סיכמה את הרבעון השני של 2025 עם שיאים חדשים במכירות, ברווחיות הגולמית, ברווחיות התפעולית וב-EBITDA, ותמשיך להרחיב את תמהיל השירותים והמוצרים כדי לחזק את מגמת הצמיחה. לצד הגידול בביקושים במגזר הביטחוני, אנו מרחיבים פעילות גם במגזרים אחרים, בהם המגזר הרפואי, ומנצלים את הידע והטכנולוגיות שפיתחנו לתעשיות שונות.”

הפוסט פי.סי.בי טכנולוגיות זכתה במכרז לזיווד אלקטרוני במגזר הרפואי; מכירות מוערכות בכ־23.7 מיליון דולר ב־2026 הופיע לראשונה ב-Chiportal.

1. כיצד מתמודדות חברות הפורטפוליו שלך עם משבר הקורונה? (האם פיטרו עובדים, צמצמו פעילות וכו')
יש לנו כ 60 חברוות פורטפוליו. מהר מאוד לאחר תחילת המשבר הבנו כי מדובר באירוע המחייב היערכות מחדש. חברות הפורטפוליו שלנו בחנו ביחד איתנו את תוכניות העבודה והתקציבים, על מנת לבצע עידכונים ושינויים גם בצד האופרטיבי וגם בצד התקציבי. לצד זאת, המשכנו במאמצי גיוסי הכספים לחברות הפורטופליו, גם ממשקיעים חיצוניים וגם מאיתנו, ולשמחתנו למעלה משליש מחברות הפורטופליו שלנו גייסו כספים במהלך השנה הנוכחית, וחברה אחת שלנו נמכרה לחברה אמריקאית ממש בשיא המשבר. כן, אפשר לגייס כסף ולעשות אקזיטים גם בתקופת הקורונה !

2. איזה טיפ ניהולי להתמודדות עם המשבר אתה יכול לתת למנהלי החברות הללו?
לפעול מהר ולא לחכות, לבחור חבר או שניים מהדירקטוריון שילוו מקרוב את תהליך החשיבה של החברה, ולבסוף, משבר הוא גם הזדמנות טובה – להתייעל, לבחון ולאתגר תוכניות עבודה, לחשוב מחוץ לקופסא, להתכווץ (אם צריך) ולהתכונן לצמיחה שצפויה לאחר סיום המשבר.

3. נראה שכעת ניתן לעשות הכל דרך מסך המחשב. האם גם תשקיע בחברה לאחר שפגשת את היזמים רק בפגישות זום?
זאת שאלת מיליון הדולר. ההשקעות שאנחנו מבצעים הן בחברות בשלבים מאוד צעירים, ממש בסמוך להקמת החברה, ולפיכך אני חושב שהתשובה בהחלט יכולה להיות כן. האם הדבר יהיה נכון גם לחברות יותר מתקדמות, עם מכירות, ועם ציוד ופעילות שאפשר לבחון בשטח ולמול משקיעים זרים שמעצם טיבם נדרשים ליותר בדיקות נאותות בהשקעות מעבר לים – קשה לדעת – time will tell. צריך לזכור, שמשקיעים אכן ינצלו חלק גדול ממשאביהם לתמיכה בחברות הפורטפוליו שלהם, אבל מנגד במשבר יש גם הזדמנויות ומשקיעים שיתאימו עצמם לרוח התקופה יוכלו למצוא הזדמנויות השקעה בשוויים ותנאים אטרקטיביים לאור המצב.

4. מה לדעתך יקרה לאחר שמשבר הקורונה יסתיים האם הכל יחזור לקדמותו או שהסביבה העסקית השתנתה לעד?
העולם זקוק לחדשנות, ולכן אני צופה שקטר ההייטק ימשיך לפעול וגם להתחזק לאחר המשבר. בהקשר של טרנדליינס, אנחנו מתמקדים בהשקעות בתחומי המכשור הרפואי והאגריפוד (חקלאות ופודטק) שתי תעשייות שמקבלות משנה חשיבות בשל הקורונה (למשל בצורך לאפשר רפואה מרחוק או ניתוחים מחוץ לבתי חולים, כמו גם הגברת יבולי החקלאות והמזון). תחומים אלו, שבאופן היסטורי זכו לפחות השקעות לעומת סקטורים אחרים (במיוחד בישראל) יזכו לתמיכה חזקה הרבה יותר תוך כדי וגם לאחר המשבר.

מבחינת הסביבה העסקית, יהיו שינויים, כגון מעבר לעבודה מהבית במודלים היברידים שונים, כמו גם הגברת השימוש בשיחות וידאו כתחליף לפגישות וכנסים בינלאומיים. ההגבלות על טיסות בינלאומיות הינן אחד הנושאים הכי מדאיגים, ואני מקווה שבמהרה ימצא מודל שיאפשר חידוש התעופה הבינלאומית מישראל ולישראל.

5. מסקנות כלליות ותובנות שלך ממשבר הקורונה (מה היית צריך לעשות אחרת, מה צריכה לעשות ממשלת ישראל למען התעשיה, מה הציפיות שלך מספקים, לקוחות, עובדים?)
בהקשר של התמיכה בהיי-טק המקומי יש מקום לשבח את הרשות לחדשנות. בתחילת המשבר התמודדה הרשות לחדשנות עם העובדה שפעלה ללא תקציב מאושר מהמדינה, דבר שעיכב את תמיכתה בהייטק המקומי, אולם הם הצליחו לקבל תקציב חירום ומאז והלאה השיקו תוכניות רבות של תמיכה בחברות בזמן משבר הקורונה. השפעות המשבר ימשיכו ללוות אותנו בשנים הקרובות, ולכן חשוב שיוצגו תוכניות המשך נוספות, שלצד התוכניות הנוכחיות שעזרו לצלוח את המשבר בטווח הקצר, יעגנו תוכניות ארוכות טווח לגידול השקעות בהייטק המקומי.

הפוסט חמש עם ברק זינגר, מנכ"ל חממת טרנדליינס – בהחלט נהיה מוכנים להשקיע ביזמים שפגשנו רק בזום! הופיע לראשונה ב-Chiportal.