משרד הבריאות ורשות החדשנות משיקים תוכנית ניסוי רגולטורית לבחינת מערכות בינה מלאכותית רפואיות בעלות רמת עצמאות גבוהה. במחזור הראשון ישתתפו שלוש חברות ישראליות – פלסאנמור, קורדיו מדיקל וסימהוק – שיפעילו פיילוטים בבתי החולים בילינסון, איכילוב והדסה.

התוכנית, המוגדרת “ארגז חול רגולטורי”, נועדה לבחון טכנולוגיות שקשה לשלב במסלולי האישור הקיימים. במקום להמתין לגיבוש מלא של תקנות חדשות, החברות והמרכזים הרפואיים יבחנו את המערכות בסביבה מבוקרת ובליווי הרגולטור. לצד הביצועים הקליניים ייבחנו גם אחריות מקצועית, ניהול סיכונים, מידת הפיקוח האנושי והדרך שבה יש לחלק את האחריות בין המערכת האוטומטית לבין הרופא או איש הצוות הרפואי.

זהו ארגז החול הראשון בישראל המתמקד במערכות AI רפואיות אוטונומיות, אך לא הראשון מסוגו בעולם. רשות התרופות והמכשור הרפואי הבריטית, MHRA, מפעילה מאז 2024 את תוכנית AI Airlock, שבה נבחנים מכשירים רפואיים מבוססי בינה מלאכותית והפערים שבין יכולותיהם לבין כללי הרגולציה הקיימים.

פלסאנמור: מפענוח בידי רופא להחלטה אוטונומית

פלסאנמור תפעיל במרכז הרפואי רבין–בילינסון פיילוט למערכת המנתחת בדיקות אולטרסאונד שמבצעות נשים בהיריון בביתן. היעד הוא לבחון אם ניתן לאפשר למערכת לקבל החלטות קליניות בנוגע לבדיקות שגרתיות, בלי שכל בדיקה תועבר בהכרח לפענוח פרטני של רופא.

המערכת הקיימת של פלסאנמור מבוססת על מתמר אולטרסאונד המתחבר לטלפון חכם ומאפשר לאישה לבצע סריקה ביתית בהנחיית יישומון. במתכונת הנוכחית התמונות מועברות לצוות רפואי לצורך בדיקה ופענוח. בנובמבר 2025 קיבלה המערכת אישור De Novo של מינהל המזון והתרופות האמריקני, FDA, לשימוש ביתי תחת פיקוח מקצועי מרחוק. (PULSENMORE | Home Ultrasound)

הפיילוט החדש מבקש להתקדם מעבר למודל שבו הבינה המלאכותית מסייעת באיסוף התמונות בלבד. המערכת אמורה לנתח את הבדיקה, לזהות אם התקבל מידע מספק ולהחליט אם הממצאים תואמים בדיקה שגרתית או מחייבים העברה לבדיקת רופא.

המעבר הזה מעלה שאלות רגולטוריות שונות מאלה של מערכת ניטור רגילה: מהי רמת הדיוק הנדרשת ממערכת המסננת בדיקות באופן עצמאי, כיצד מטפלים במקרים שאינם חד־משמעיים, ומי נושא באחריות אם המערכת אינה מזהה ממצא חריג.

קורדיו: הקול כאמצעי לזיהוי הידרדרות לבבית

קורדיו מדיקל תפעיל פיילוט במרפאה לאי־ספיקת לב במרכז הרפואי איכילוב. המערכת תשלב ניתוח הקלטות קול עם שאלונים רפואיים, נתוני טלפון חכם, שעון חכם ומידע מן התיק הרפואי.

המטרה היא לזהות הידרדרות במצבו של חולה אי־ספיקת לב עוד לפני הופעת תסמינים חמורים, ובהמשך להמליץ על התאמת טיפול תרופתי בהתאם לפרוטוקול שהגדיר הרופא המטפל. הפיילוט יבחן אפוא לא רק מערכת שמתריעה בפני הצוות, אלא מערכת שעשויה להשתלב באופן פעיל בניהול הטיפול הביתי.

הטכנולוגיה של קורדיו מבוססת על ההנחה שהצטברות נוזלים בריאות משנה באופן עדין את מאפייני הקול. במחקר שכלל 416 חולי אי־ספיקת לב בישראל, מערכת HearO של החברה ניתחה הקלטות יומיות בכמה שפות. בקבוצת האימות היא זיהתה 10 מתוך 14 מקרי ההידרדרות, כשלושה שבועות בממוצע לפני אשפוז או צורך בטיפול תוך־ורידי. החוקרים ציינו גם כשלוש התרעות בלתי מוסברות למטופל בשנה ואת מספר האירועים הקטן כמגבלה של המחקר. (American Heart Association)

הפיילוט באיכילוב מרחיב את המודל מעבר לניתוח קול בלבד. שילוב נתונים ממקורות שונים עשוי לשפר את הדיוק, אך גם להגדיל את המורכבות הרגולטורית: יש לקבוע כיצד המערכת שוקלת מידע סותר, באילו תנאים היא רשאית להציע שינוי תרופתי ומתי נדרשת התערבות של איש צוות.

סימהוק: לאפשר גם לצוותים שאינם מומחי אולטרסאונד לבצע מדידה

סימהוק תפעיל פיילוט במרכזים הרפואיים הדסה עין כרם והדסה הר הצופים. המערכת מדריכה את המשתמש בזמן אמת כיצד להזיז את מתמר האולטרסאונד ולאסוף את התמונות הנדרשות להערכת משקל העובר.

הפיילוט יבחן אם ניתן להרחיב את ביצוע הבדיקה לאנשי צוות רפואי שאינם מומחים באולטרסאונד, תוך שמירה על דיוק, איכות ובטיחות. בשונה מהמערכת הביתית של פלסאנמור, כאן הדגש הוא על סיוע למפעיל מקצועי לרכוש תמונות מתאימות ולבצע הערכה שבדרך כלל דורשת מיומנות וניסיון של מומחה.

הערכת משקל עובר מבוססת בדרך כלל על מדידת איברים ואזורים שונים בתמונת האולטרסאונד והזנת המדידות לנוסחאות סטטיסטיות. מערכת המספקת הנחיה בזמן אמת יכולה לצמצם חלק מן התלות בניסיון המפעיל, אך הרגולטור יצטרך לקבוע אילו אנשי צוות רשאים להשתמש בה, מהי ההכשרה הדרושה ומה קורה כאשר איכות התמונות אינה מספקת.

מעבר מתמיכה בהחלטה לקבלת החלטה

רוב מערכות הבינה המלאכותית שנכנסו עד כה לשימוש רפואי מוגדרות מערכות תומכות החלטה. הן מסמנות ממצא חשוד, מדרגות סיכון או מציעות אפשרות טיפולית, אך האחריות להחלטה נשארת במפורש בידי רופא.

שלושת הפיילוטים עוסקים במדרגה הבאה: מערכת שמסננת בדיקת אולטרסאונד ללא פענוח שגרתי של רופא, מערכת שעשויה להמליץ על שינוי טיפולי לפי פרוטוקול, ומערכת המרחיבה את קבוצת אנשי המקצוע המסוגלים לבצע בדיקה.

מעבר כזה מחייב יותר מהוכחת דיוק ממוצע. הרגולטור יצטרך לבחון את התנהגות המערכות במקרים חריגים, את איכות הנתונים שעליהם אומנו האלגוריתמים, את מידת ההטיה בין קבוצות מטופלים ואת יכולת הצוות להבין מדוע התקבלה החלטה מסוימת.

שאלות נוספות נוגעות לעדכוני תוכנה. בניגוד למכשיר רפואי קבוע, אלגוריתם עשוי להשתנות בעקבות עדכון, נתונים חדשים או התאמה לאוכלוסייה אחרת. לכן יש צורך לקבוע מתי שינוי בתוכנה מחייב בדיקה רגולטורית חדשה וכיצד מנטרים את ביצועי המערכת לאחר הטמעתה.

הרגולציה כחלק מפיתוח המוצר

החברות שייבחרו בארגז החול יקבלו ליווי של משרד הבריאות ומימון במסגרת קרן הפיילוטים של רשות החדשנות. המטרה אינה להעניק להן פטור מדרישות בטיחות, אלא לבנות יחד איתן את סוג הראיות והבדיקות שיידרשו בדרך לאישור מסחרי.

מנכ״ל משרד הבריאות משה בר סימן טוב מסר כי תפקידה של רגולציה מודרנית אינו מסתכם בהצבת מגבלות, אלא גם ביצירת דרך בטוחה להגעת חדשנות למטופלים. יו״ר רשות החדשנות, ד״ר אלון סטופל, ציין כי הניסיון שייצבר בפיילוטים עשוי לסייע לחברות גם בהתמודדות עם רגולטורים בשווקים בינלאומיים.

מבחינת חברות ה־HealthTech, חשיבות התוכנית עשויה להיות רחבה משלושת הפיילוטים הראשונים. כללים שיגובשו בעקבותיהם יוכלו להגדיר אילו מערכות רפואיות רשאיות לפעול באופן אוטונומי, איזו רמת פיקוח אנושי נדרשת ואילו נתונים קליניים יש להציג לפני כניסה לשימוש שגרתי.

הפוסט ישראל תבחן מערכות AI רפואיות אוטונומיות בשלושה בתי חולים הופיע לראשונה ב-Chiportal.

בשנים האחרונות, עם התקדמות ואינטגרציה של טכנולוגיות כמו אינטרנט של דברים, נתונים גדולים ואינטליגנציה מלאכותית, בשילוב עם פריסה מהירה של רשתות 5G, התעשייה הרפואית המסורתית החלה לעבור טרנספורמציה דיגיטלית, מה שמוביל ליצירת מערכת אקו-סיסטם אינטרנט רפואי חכם ומקושר ואפליקציות.

מגפת הקורונה האצה את המעבר לכיוון אינטרנט רפואי, על מנת לאפשר קידום הרפואה מרחוק עם התקני מעקב בריאות ללא מגע והתייעצויות רפואיות מקוונות – וקידמה צמיחה מהירה בשוק הרכיבים המוליכים למחצה, כמו רכיבי זיכרון המשמשים בתעשייה הרפואית.

ההתקדמות ברפואה מרחוק דחפה את הביקוש להתקני בריאות. בנוסף להתקנים רפואיים בהם משתמש צוות רפואי כדי לנטר באופן רציף את הבריאות והטיפול של המטופלים מרחוק, מגוון התקנים ביומטריים ונישאים הופכים יותר ויותר פופולריים לשימוש ביתי, מה שמוביל לגל חדש של הזדמנויות עסקיות באלקטרוניקה רפואית.

השוק העולמי של ציוד רפואי יצא לדרך במהירות בשנים הקרובות. עם האטה בצמיחה של ציוד אבחון המשמש במוסדות רפואיים, צפויה עלייה משמעותית בהתקנים רפואיים ניידים ונישאים לשימוש ביתי.

אינטגרציה של טכנולוגיה ובריאות מניעה הזדמנויות עסקיות חדשות באפליקציות דיגיטליות. מרטין לין, מנהל מחלקת שיווק בחברת מקרוניקס, חוזה כי שוק האפליקציות הדיגיטליות המושתת על התקנים רפואיים אלה יצא לדרך בשנים הקרובות. ההיווצרות של אקו-סיסטם אינטרנט רפואי אומרת שיותר מוצרים רפואיים יעברו מהתקנים מכניים לאלקטרוניים או דיגיטליים.

מי שירוויחו מכך יהיו יצרניות הזכרון הגדולות סמסונג, מיקרון ו-SK הייניקס.

הפוסט <br>ביקוש לאפליקציות רפואיות חכמות מניע הזדמנויות עסקיות חדשות עבור רכיבי זיכרון הופיע לראשונה ב-Chiportal.

חברת אופטימייזר (OpTeamizer), חברת פיתוח וייעוץ מובילה בתחום ה-AI, מציינת כי ענפי הבריאות בישראל ובעולם חווים גאות במימוש של בינה מלאכותית (AI) מתחילת שנת 2023.

תומר גל, מייסד ומנכ"ל OpTeamizer, ציין שענקיות טכנולוגיות משפרות את החיישנים שלהן ומאפשרות להם לאסוף נתונים בהיקפים עצומים. לדבריו, מכשירים דוגמת Apple Watch, שיכולים למדוד פרמטרים דוגמת פרפור פרוזדורים בלב, קצב פעימות לב, צעדים וסטורציה, מהווים רק את קצה הקרחון בתחום. "ברור שהחדירה של רשתות נוירונים לענף תביא לכך שהמערכות המצוידות ב-AI יפיקו תוצאות טובות הרבה יותר ביחס לעבר, אבל זה לא יסתיים בכך", אמר תומר.

תומר הדגיש בדבריו שהרכשת נתונים רפואיים מהווה אתגר קריטי לתאגידים גדולים ולסטארט-אפים בתחומי הרפואה. השגת הנתונים כרוכה בתהליך מעמיק וקפדני בשל הרגולציה ומגבלות החיסיון הרפואי בענף הבריאות. "אני רואה בחיוב את הגישה הקפדנית הזו, שמבטיחה שימוש אחראי במידע רגיש", ציין.

אופטימייזר מספקת תמיכה וייעוץ לחברות ולסטארט אפים שמפתחים פתרונות לענף הבריאות, להם היא מסייעת להטמיע פתרונות AI. אופטימייזר, שמגזר הבריאות מהווה כיום 60% מכלל פעילותה, עובדת עם ענקיות בינלאומיות דוגמת Johnson & Johnson, Align Technology ו-Asensus Surgical וכן עם בית החולים רמב"ם. אופטימייזר עובדת באופן הדוק בתחום הבריאות גם עם Road2, מרכז מצוינות ראשון מסוגו בישראל בתחום הבינה המלאכותית. שיתוף פעולה זה מאפשר לחברות וסטארט-אפים בתחומי הבריאות לפתח דגמי AI חדשניים ולממש את הרעיונות שלהם בתעשיית הבריאות. לדברי תומר, "בנינו שותפויות יציבות עם מוסדות רפואיים מובילים, דבר שמסייע לנו למנף טכנולוגיה פורצת דרך ולפתח גישות חדשנות בתחום הבריאות".

הפוסט אופטימייזר: "ענפי הבריאות חווים גאות במימוש של בינה מלאכותית (AI) מתחילת השנה" הופיע לראשונה ב-Chiportal.

1. כיצד מתמודדות חברות הפורטפוליו שלך עם משבר הקורונה? (האם פיטרו עובדים, צמצמו פעילות וכו')
מגפת הקורונה חוללה משבר כלכלי ולצידו יצרה גם הזדמנויות רבות, בעיקר בתחום החדשנות הרפואית והרפואה הדיגיטלית. ארבע מחברות הפורטפוליו של הקרן הרפואית של פיטנגו נמצאות בחזית המאבק העולמי במגפה, והפתרונות שלהן עוזרים בניהול יעיל של בתי החולים, מערכות בריאות ואף להציל חיים ברחבי העולם.
גם כשהביקוש לפתרונות הטכנולוגיים מרקיע שחקים, משבר מחייב כל חברה לבחון לעומק את גרף הוצאותיה, להדק את החגורה, ובמקביל להמשיך לחפש הזדמנויות שיסייעו להן למיצוב תחרותי בסדר העולמי החדש ההולך ומתגבש.

הקרן הרפואית של פיטנגו, לצד הקרנות להשקעות בשלב מוקדם ובשלבי צמיחה ממשיכות לבצע השקעות ולבחון חברות באופן שוטף. בקרן הרפואית אנחנו בוחנים לא מעט חברות עם פתרונות שנותנות מענה לעולם שיחיה בצל מגפת הקורונה או מגפות אחרות בעתיד, ביניהם פתרונות של רפואה מרחוק, סנסורים חכמים, תראפיה, מנשמים ועוד.

2. איזה טיפ ניהולי להתמודדות עם המשבר אתה יכול לתת למנהלים אחרים בהייטק?
לצד הקושי, משברים הם קטליזטור משמעותי ליצירת הזדמנויות חדשות, וזה מה שהופך חברות מבינוניות לגדולות. משבר הוא הזדמנות מעולה להוכיח מנהיגות, יזמות וכמובן גם צניעות. קיצוץ בהוצאות הוא הכרחי להישרדות ארוכת טווח, ולצד זאת, על כל חברה חובה לעשות מאמצים לחפש הזדמנויות חדשות ב ״עולם החדש״. החברות שידעו ״לנצל״ את המשבר כדי לשנות אסטרטגיות, לייצר מוצרים חדשים ולשבור פרדיגמות קיימות הן חברות שיצאו מחוזקות מהמשבר.

3. מי לדעתך צריך לתמוך בחברות סטרטאפ שנקלעו לקשיים כלכלים בעקבות המשבר? המשקיעים שלהם? הממשלה? אף אחד?
לדעתי זה נכון שהממשלה תתן מימון יחד עם עידוד של המוסדיים להשקעה בחברות שנפגעו קשה מהמשבר, בעיקר כדי לדאוג לרציפות תעסוקתית בחברות מובילות וזאת כדי למנוע מצב של כניסה למשבר עוד יותר עמוק עקב אבטלה. יחד עם זאת, חשוב שהתמיכה תגיע עם קריטריונים ברורים, ואסור שהמצב יגרום לכך שנראה תמיכה בחברות עם פרמטרים שמעידים שהיו נכשלות גם ללא המשבר והמשבר רק האיץ את דעיכתן. את המשבר, ישרדו, בסופו של דבר, החברות המצוינות, אלו שיש להן תמהיל של צוות יוצא דופן, חזון גדול, ושוק משמעותי, בין אם הן בתחילת הדרך או בשלבי צמיחה. זהו התמהיל שבעינינו מרכיב חברות מצויינות, ובחברות האלו נמשיך לתמוך כקרן, על מנת שיוכלו להתמודד עם המשבר ולהמשיך ולצמוח לאורך זמן.

4. האם אתה צופה שינויים בהייטק ו/או בעולם העסקי בעקבות המשבר או שהכל יחזור לקדמותו?
אני רואה תמורות אדירות בתחום הרפואי, תמורות שהיו בבסיס ההקמה של הקרן הרפואית בפיטנגו, וכעת חוות האצה משמעותית. Telemedicine (רפואה מרחוק) צפויה לצמוח בקצב מואץ יותר. בנוסף חברות כמו Earlysense שעוסקות בניטור מרחוק, חברות בתחום הדיאגנוסטיקה (השקענו לאחרונה בשתי חברת בתחום- Varaintyx ו Click Dx ( data-analytics וחברות שבודקות סימפטומים של חולים ( כדוגמת khealth) צפויות לצמוח מהמשבר. המשבר הכלכלי ימשיך לדחוף לכוון של Healthcare consumerism- מצב שבו אנשים עוברים לנהל את מצבם הרפואי בצורה אינטנסיבית יותר- ולכן חברות שידעו להגיע לצרכן- )חולה או בריא( יצליחו מאוד. בנוסף, תהיה אינטגרציה של מקורות מידע שונים על כל חולה או מטופל –הטרנד הזה ייצור קרקע פורייה לגל חדשנות טכנולוגית נוסף בעולם הרפואה. לצד תחום הטכנולוגיות הרפואויות, כמובן שנראה גם תמורות גם בתחומים אחרים כמו תיירות, צרכנות, סייבר, תחבורה ועוד.

5. מסקנות כלליות ותובנות שלך ממשבר הקורונה (מה היית צריך לעשות אחרת, מה צריכה לעשות ממשלת ישראל למען התעשיה, מה הציפיות שלך מספקים, לקוחות, עובדים?)
תקופת משבר מייצרת אי וודאות רבה ואתגרים גדולים עבור מנכליות ומנכלים של חברות הייטק. בראש מעייניה של כל חברה צריכים להיות הלקוחות ,הספקים וכמובן העובדים. חברות חייבות לייצב את ההכנסות אבל לחפש גם מנועי צמיכה חדשים. ככלל, הייתי ממליץ תמיד להיערך למשבר. בסופו של דבר הקלישאה של cash is king תמיד נכונה. צריך לדאוג ולגייס כסף כשלא צריך כסף. חברות שהשכילו למלא את קופת המזומנים שלהם לפני המשבר, כנראה שיצלחו אותו טוב יותר.

הפוסט חמש עם ד"ר גיא איזיקיאל, שותף מנהל בקרן הרפואית של פיטנגו – הקורונה חוללה משבר כלכלי ולצידו יצרה הזדמנויות בתחום החדשנות הרפואית והרפואה הדיגיטלית הופיע לראשונה ב-Chiportal.