ארגז חול רגולטורי חדש של משרד הבריאות ורשות החדשנות יבחן מערכת לפענוח אולטרסאונד ביתי, ניטור והתאמת טיפול לחולי אי־ספיקת לב והערכת משקל עובר בהנחיית AI. המטרה: לגבש כללים למערכות שאינן רק מייעצות לרופא, אלא מבצעות חלק מן המשימות הקליניות בעצמן
משרד הבריאות ורשות החדשנות משיקים תוכנית ניסוי רגולטורית לבחינת מערכות בינה מלאכותית רפואיות בעלות רמת עצמאות גבוהה. במחזור הראשון ישתתפו שלוש חברות ישראליות – פלסאנמור, קורדיו מדיקל וסימהוק – שיפעילו פיילוטים בבתי החולים בילינסון, איכילוב והדסה.
התוכנית, המוגדרת “ארגז חול רגולטורי”, נועדה לבחון טכנולוגיות שקשה לשלב במסלולי האישור הקיימים. במקום להמתין לגיבוש מלא של תקנות חדשות, החברות והמרכזים הרפואיים יבחנו את המערכות בסביבה מבוקרת ובליווי הרגולטור. לצד הביצועים הקליניים ייבחנו גם אחריות מקצועית, ניהול סיכונים, מידת הפיקוח האנושי והדרך שבה יש לחלק את האחריות בין המערכת האוטומטית לבין הרופא או איש הצוות הרפואי.
זהו ארגז החול הראשון בישראל המתמקד במערכות AI רפואיות אוטונומיות, אך לא הראשון מסוגו בעולם. רשות התרופות והמכשור הרפואי הבריטית, MHRA, מפעילה מאז 2024 את תוכנית AI Airlock, שבה נבחנים מכשירים רפואיים מבוססי בינה מלאכותית והפערים שבין יכולותיהם לבין כללי הרגולציה הקיימים.
פלסאנמור: מפענוח בידי רופא להחלטה אוטונומית
פלסאנמור תפעיל במרכז הרפואי רבין–בילינסון פיילוט למערכת המנתחת בדיקות אולטרסאונד שמבצעות נשים בהיריון בביתן. היעד הוא לבחון אם ניתן לאפשר למערכת לקבל החלטות קליניות בנוגע לבדיקות שגרתיות, בלי שכל בדיקה תועבר בהכרח לפענוח פרטני של רופא.
המערכת הקיימת של פלסאנמור מבוססת על מתמר אולטרסאונד המתחבר לטלפון חכם ומאפשר לאישה לבצע סריקה ביתית בהנחיית יישומון. במתכונת הנוכחית התמונות מועברות לצוות רפואי לצורך בדיקה ופענוח. בנובמבר 2025 קיבלה המערכת אישור De Novo של מינהל המזון והתרופות האמריקני, FDA, לשימוש ביתי תחת פיקוח מקצועי מרחוק. (PULSENMORE | Home Ultrasound)
הפיילוט החדש מבקש להתקדם מעבר למודל שבו הבינה המלאכותית מסייעת באיסוף התמונות בלבד. המערכת אמורה לנתח את הבדיקה, לזהות אם התקבל מידע מספק ולהחליט אם הממצאים תואמים בדיקה שגרתית או מחייבים העברה לבדיקת רופא.
המעבר הזה מעלה שאלות רגולטוריות שונות מאלה של מערכת ניטור רגילה: מהי רמת הדיוק הנדרשת ממערכת המסננת בדיקות באופן עצמאי, כיצד מטפלים במקרים שאינם חד־משמעיים, ומי נושא באחריות אם המערכת אינה מזהה ממצא חריג.
קורדיו: הקול כאמצעי לזיהוי הידרדרות לבבית
קורדיו מדיקל תפעיל פיילוט במרפאה לאי־ספיקת לב במרכז הרפואי איכילוב. המערכת תשלב ניתוח הקלטות קול עם שאלונים רפואיים, נתוני טלפון חכם, שעון חכם ומידע מן התיק הרפואי.
המטרה היא לזהות הידרדרות במצבו של חולה אי־ספיקת לב עוד לפני הופעת תסמינים חמורים, ובהמשך להמליץ על התאמת טיפול תרופתי בהתאם לפרוטוקול שהגדיר הרופא המטפל. הפיילוט יבחן אפוא לא רק מערכת שמתריעה בפני הצוות, אלא מערכת שעשויה להשתלב באופן פעיל בניהול הטיפול הביתי.
הטכנולוגיה של קורדיו מבוססת על ההנחה שהצטברות נוזלים בריאות משנה באופן עדין את מאפייני הקול. במחקר שכלל 416 חולי אי־ספיקת לב בישראל, מערכת HearO של החברה ניתחה הקלטות יומיות בכמה שפות. בקבוצת האימות היא זיהתה 10 מתוך 14 מקרי ההידרדרות, כשלושה שבועות בממוצע לפני אשפוז או צורך בטיפול תוך־ורידי. החוקרים ציינו גם כשלוש התרעות בלתי מוסברות למטופל בשנה ואת מספר האירועים הקטן כמגבלה של המחקר. (American Heart Association)
הפיילוט באיכילוב מרחיב את המודל מעבר לניתוח קול בלבד. שילוב נתונים ממקורות שונים עשוי לשפר את הדיוק, אך גם להגדיל את המורכבות הרגולטורית: יש לקבוע כיצד המערכת שוקלת מידע סותר, באילו תנאים היא רשאית להציע שינוי תרופתי ומתי נדרשת התערבות של איש צוות.
סימהוק: לאפשר גם לצוותים שאינם מומחי אולטרסאונד לבצע מדידה
סימהוק תפעיל פיילוט במרכזים הרפואיים הדסה עין כרם והדסה הר הצופים. המערכת מדריכה את המשתמש בזמן אמת כיצד להזיז את מתמר האולטרסאונד ולאסוף את התמונות הנדרשות להערכת משקל העובר.
הפיילוט יבחן אם ניתן להרחיב את ביצוע הבדיקה לאנשי צוות רפואי שאינם מומחים באולטרסאונד, תוך שמירה על דיוק, איכות ובטיחות. בשונה מהמערכת הביתית של פלסאנמור, כאן הדגש הוא על סיוע למפעיל מקצועי לרכוש תמונות מתאימות ולבצע הערכה שבדרך כלל דורשת מיומנות וניסיון של מומחה.
הערכת משקל עובר מבוססת בדרך כלל על מדידת איברים ואזורים שונים בתמונת האולטרסאונד והזנת המדידות לנוסחאות סטטיסטיות. מערכת המספקת הנחיה בזמן אמת יכולה לצמצם חלק מן התלות בניסיון המפעיל, אך הרגולטור יצטרך לקבוע אילו אנשי צוות רשאים להשתמש בה, מהי ההכשרה הדרושה ומה קורה כאשר איכות התמונות אינה מספקת.
מעבר מתמיכה בהחלטה לקבלת החלטה
רוב מערכות הבינה המלאכותית שנכנסו עד כה לשימוש רפואי מוגדרות מערכות תומכות החלטה. הן מסמנות ממצא חשוד, מדרגות סיכון או מציעות אפשרות טיפולית, אך האחריות להחלטה נשארת במפורש בידי רופא.
שלושת הפיילוטים עוסקים במדרגה הבאה: מערכת שמסננת בדיקת אולטרסאונד ללא פענוח שגרתי של רופא, מערכת שעשויה להמליץ על שינוי טיפולי לפי פרוטוקול, ומערכת המרחיבה את קבוצת אנשי המקצוע המסוגלים לבצע בדיקה.
מעבר כזה מחייב יותר מהוכחת דיוק ממוצע. הרגולטור יצטרך לבחון את התנהגות המערכות במקרים חריגים, את איכות הנתונים שעליהם אומנו האלגוריתמים, את מידת ההטיה בין קבוצות מטופלים ואת יכולת הצוות להבין מדוע התקבלה החלטה מסוימת.
שאלות נוספות נוגעות לעדכוני תוכנה. בניגוד למכשיר רפואי קבוע, אלגוריתם עשוי להשתנות בעקבות עדכון, נתונים חדשים או התאמה לאוכלוסייה אחרת. לכן יש צורך לקבוע מתי שינוי בתוכנה מחייב בדיקה רגולטורית חדשה וכיצד מנטרים את ביצועי המערכת לאחר הטמעתה.
הרגולציה כחלק מפיתוח המוצר
החברות שייבחרו בארגז החול יקבלו ליווי של משרד הבריאות ומימון במסגרת קרן הפיילוטים של רשות החדשנות. המטרה אינה להעניק להן פטור מדרישות בטיחות, אלא לבנות יחד איתן את סוג הראיות והבדיקות שיידרשו בדרך לאישור מסחרי.
מנכ״ל משרד הבריאות משה בר סימן טוב מסר כי תפקידה של רגולציה מודרנית אינו מסתכם בהצבת מגבלות, אלא גם ביצירת דרך בטוחה להגעת חדשנות למטופלים. יו״ר רשות החדשנות, ד״ר אלון סטופל, ציין כי הניסיון שייצבר בפיילוטים עשוי לסייע לחברות גם בהתמודדות עם רגולטורים בשווקים בינלאומיים.
מבחינת חברות ה־HealthTech, חשיבות התוכנית עשויה להיות רחבה משלושת הפיילוטים הראשונים. כללים שיגובשו בעקבותיהם יוכלו להגדיר אילו מערכות רפואיות רשאיות לפעול באופן אוטונומי, איזו רמת פיקוח אנושי נדרשת ואילו נתונים קליניים יש להציג לפני כניסה לשימוש שגרתי.
