"המכשור הרפואי שונה משאר ענפי המערכות המשובצות בגלל הרגולציה"

כך אמר דמיאן פליסון, מנהל בכיר לפתרונות למדעי החיים בדאסו סיסטמס במפגש עם עיתונאים בו השתתפו גם נציגי לומניס שהמחישו כיצד המערכת עוזרת להם לנהל את עסקי המיכשור הרפואי שהם מייצרים

"תחומי המכשור הרפואי והתרופות שונים משאר ענפי ההיי-טק בגלל כובד הרגולציה ולכן, למערכת ה-IT יש בהם חשיבות גבוהה", כך אמר דמיאן פליסון, מנהל בכיר לפתרונות למדעי החיים בדאסו סיסטמס בעקבות כנס שקיימה החברה לנציגי חברות בתחום המכשור הרפואי שהתקיים בסוף השבוע בהרצליה.

דאסו סיסטמס, שהחלה את פעילותה בשנות ה-80 כחברה שיצאה מיצרנית המטוסים דאסו והתמקדה תחילה בפתרונות תיב"מ לעולם התעופה, הרחיבה את פעילותה במשך השנים ל-12 תעשיות ותחומים שונים. אחד מהם הוא תחום המכשור הרפואי.

החברה הציגה במסיבת העיתונאים את הפתרון שלה לתחום זה, הממותג כ-Lisenced to cure. לדברי פליסון, "בדומה לתחום הפרמצבטיקה, יש בתחום המכשור הרפואי חשיבות רבה לרגולציה ולכל הנובע ממנה, מה שבא לידי ביטוי בלחצים של זמן ועלויות גדולות שהפתרון של דאסו סיסטמס מסייע להפחית בעשרות אחוזים".

"כל מכשור רפואי צריך לקבל אישור רגולטורי נפרד בכל מדינה", ציין. "אנחנו צריכים לעמוד בהרבה סוגים של רגולציות, בפרט למוצרים המוחדרים לגוף האדם, כגון תומכים (סטנטים), קוצבי לב וברכיים מלאכותיות. אנחנו צריכים להוכיח שהמוצר בטוח ויעיל – וזו משימה גדולה. כתוצאה מהרגולציה, התהליך הרבה יותר יקר ולוקח יותר זמן לקבל את האישורים מאשר לייצר את המוצר". הוא הוסיף כי "הליך רגולטורי ממוצע אורך שנה וחצי. זמינות המידע חשובה, משום שהגופים הרגולטוריים דורשים תשובות בתוך 15 יום וכאשר הקבצים לא מנוהלים, אי אפשר לאתר אותם בזמן הדרוש. לעתים הדבר גורם לצורך לסגור קווי ייצור עד לאספקת החומר".

צור כרמי וגיל רווה, מאנשי ה-IT של לומניס, סיפרו על יישום מערכת אנוביה של דאסו סיסטמס, שחלקים ממנה פותחו בישראל. לדבריהם, המערכת מסייעת להם באיחוד מידע מהחברות השונות שמהוות את לומניס בעקבות גל מיזוגים ורכישות. "היתרונות הגדולים בה הם באחידות המידע, זמינותו וקיצור דרסטי של זמנים לעמידה בביקורות של ה-FDA ורשויות בריאות מכל העולם, אפילו בברזיל", אמרו. "אנחנו הולכים להרחיב את השימוש במערכת לכל הליך המעקב אחרי התלונות וטיפול בהן – עוד דרישת רגולציה – ולכל נושא פיתוח מוצרים חדשים וניהול שינויים במוצרים קיימים".

כרמי ורווה ציינו כי "היו לנו איים רבים של מידע, הוא התנהל בצורה לא אחידה. האתר האמריקני של החברה התנהל בצורה אחת והאתר הישראלי – בצורה אחרת. בתחום המכשור הרפואי זה גורם סיכון. כמו כן, הייתה לנו מערכת IT קניינית ומ-2007 עברנו לסאפ (SAP). לקחנו את כל הרכיבים הללו והחלפנו אותם במערכת אחת, אנוביה PLM, שבחרנו אותה לאחר בחינה של מערכות רבות. חיברנו אליה את הסאפ וכיום, כל שינוי מבוצע מיידית".